Wyrób medyczny czy medycznopodobny?

Wyrób medyczny w Rządowym programie rozwijania szkolnej infrastruktury oraz kompetencji uczniów i nauczycieli w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych na lata 2020–2024 – „Aktywna tablica” – zbędna fanaberia czy oczywista konieczność?

Elmiko Biosignals od samego początku swojej działalności kieruje się najwyższymi standardami w zakresie produkcji sprzętu do diagnozy i terapii, w tym sprzętu EEG Biofeedback (EEG DigiTrack).  Dlatego również standardy te zastosowane zostaną w przypadku realizacji dostaw w ramach  „Rządowego programu rozwijania szkolnej infrastruktury oraz kompetencji uczniów i nauczycieli w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych na lata 2020–2024 – „Aktywna tablica”.

Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 23 października 2020 r. w sprawie szczegółowych warunków, form i trybu realizacji Rządowego programu rozwijania szkolnej infrastruktury oraz kompetencji uczniów i nauczycieli w zakresie technologii informacyjno-komunikacyjnych na lata 2020–2024 – „Aktywna tablica” (Dz. U. z 2020 r. poz. 1883) w § 2 ust. 6 wprowadziło do programu możliwość zakupu przez szkoły podstawowe pomocy dydaktycznych lub narzędzi do terapii:

• psychoneurologicznej dla uczniów z zaburzeniami uwagi i koncentracji (w tym: ADHD – Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADD – Attention Deficit Disorder), z niepełnosprawnością intelektualną oraz dla uczniów z zaburzeniami procesów uczenia się, w tym z dysleksją, dyskalkulią,
• procesów komunikacji, w tym zaburzeń przetwarzania słuchowego, dla uczniów z centralnymi zaburzeniami słuchu, słabosłyszących, z zaburzeniami koncentracji i uwagi, w tym z ADHD, ADD, autyzmem,
• dla uczniów posługujących się wspomagającymi i alternatywnymi metodami komunikacji (AAC – Augmentative and Alternative Communications), w szczególności uczniów z uszkodzeniami neurologicznymi, porażeniami, dla uczniów z niepełnosprawnością intelektualną w stopniu umiarkowanym, znacznym i głębokim,

oraz specjalistycznego oprogramowania do pomocy dydaktycznych lub narzędzi do terapii – dla uczniów mających problemy w edukacji szkolnej z przyczyn innych niż wymienione wcześniej z zaburzeniami wymagającymi terapii logopedycznej lub psychologicznej.

Przywołane zapisy, w sposób jednoznaczny, odnoszą się do narzędzi służących terapii dlatego też w dalszych zapisach  cyt. rozporządzenia w § 2 ust. 12 jest mowa, iż zakupione w ramach udzielonego wsparcia finansowanego: sprzęt, pomoce dydaktyczne i narzędzia do terapii zostały wytworzone zgodnie z normą medyczną PN-EN ISO 13485 – w przypadku gdy sprzęt, pomoce dydaktyczne lub narzędzia do terapii stanowią wyroby medyczne. Biorąc powyższe pod uwagę,  nasza Spółka  w celu uniknięcia potencjalnych wątpliwości dotyczących interpretacji ww. zapisów jednoznacznie oświadcza, że wszystkie narzędzia diagnostyczne i terapeutyczne oferowane w ramach programu wypełniają wymogi ww. zapisów prawa.

Pytaniem otwartym jest, czy szkoły powinny kierować się kupując nowe wyposażenie ww. wytycznymi. Przypominamy, że zgodnie z przepisami art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186) za wyrób medyczny należy uznać:

narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

[…]

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zatem, przygotowując program „Aktywna Tablica” wprost zwraca się  uwagę, że
w przypadku zakupu narzędzi które będą służyć wskazanym celom , określonym w Ustawie o wyrobach medycznych  to wyroby te stanowią wyrób medyczny wyprodukowany zgodnie z normą PN-EN ISO 13485.

Już krótki przegląd producentów  różnorodnych  narzędzi diagnostycznych i terapeutycznych  (m.in. do centralnych  zaburzeń słuchu) oraz specjalistycznego oprogramowania (m.in. stosowanego w logopedii ), także na potrzeby szkół wskazują, że większość z nich, podobnie jak firma ELMIKO BIOSIGNALS, stosuje się do obowiązujących  rygorów prawnych, a tym samym swoje wyrobu odpowiadające tym normom sygnuje jako wyroby medyczne

Można jednak na rynku  spotkać i takich producentów, którzy starają się omijając ww. zapisy wskazując, że produkt spełnia wymagania „wyrobu medycznego” lub, że „gwarantują zgodność z wyrobem medycznym”. Cześć natomiast wprost wskazuje, że nie jest to produkt medyczny, ale  odwołuje się w zakresie jego działania do analogicznych urządzeń będących wyrobem medycznym.

Czy zatem zakup narzędzi do terapii i diagnozy nie będących „wyrobami medycznymi” implikuje dla kupujących w ramach Programu „Aktywna Tablica” jakieś problemy? Pytanie to zostaje otwarte, i każdy z dyrektorów szkół powinien na nie odpowiedzieć samodzielnie, kierując się przede wszystkim dobrem uczniów.

Co kupujący otrzymuje nabywając sprzęt będący wyrobem medycznym?

• potwierdzoną jakość funkcjonowania narzędzi niezależnymi wynikami badań przez laboratoria akredytowane, a nie deklaracją producenta,
• potwierdzenie rzetelności producenta, który dokłada wszelkich dostępnych działań, aby dostarczyć produkt najwyższej klasy, poddając je stałej weryfikacji przez  niezależnych specjalistów swoje działania,
• dokładność i poprawność zastosowanych metod diagnostycznych i terapeutycznych,
• szeroko rozumiane bezpieczeństwo pacjenta i trenera/terapeuty,
• kompatybilność wszystkich urządzeń danej klasy oraz ich jednolite parametry, a co za tym idzie możliwość analizy porównawczej działań wykonywanych na różnych urządzeniach,
• daleko idącą pewność jakości, gdyż ten sam sprzęt jest stosowany w profesjonalnych rozwiązaniach medycznych oraz w badaniach naukowych.

Na pewno kolejnych „za” jest dużo więcej i każdy z Państwa może wskazać kolejne.

Z uwagi na zewnętrzną kontrolę i długoletnie badania wyroby medyczne czasami, chociaż nie zawsze,  bywają droższe. Cóż, w tym wypadku płac się  za jakość i precyzję oraz bardzo często za bezpieczeństwo. Tak jak nikt obecnie nie wyobraża sobie zakupu nowego  samochodu bez pasów bezpieczeństwa, poduszek powietrznych czy coraz częściej elektronicznego wspomagania trakcji, tak kupujący nie powinni oszczędzać na zakupie narzędzi, którymi mają służyć   przez wiele lat, a których przydatność i jakość nie została poddana badaniu przez niezależnych audytorów.

Dlatego , jeżeli  trafi do  Państwa oferta  produkt, który reklamowany jest jako NAJNOWOCZEŚNIEJSZY NA ŚWIECIE bądźcie uważni i krytyczni, co do takich form reklamy. Nikt wiarygodny nie prowadzi  takich rankingów, żaden  wiarygodny  producent nie odważy się na reklamowanie w takiej formie swoich wyrobów zdając sobie sprawę z odpowiedzialności prawnej za tego typu działania.

Zwracajcie Państwo  wobec tego uwagę na oferty i weryfikujcie, czy proponowane urządzenie jest WYROBEM MEDYCZNYM czy tylko próbuje za taki uchodzić, a w rzeczywistości jest WYROBEM MEDYCZNOPODOBNYM.